Percubaan klinikal telah bermula di Republik Demokratik Congo (DRC) untuk menilai keberkesanan ubat antivirus tecovirimat (juga dikenali sebagai TPOXX) pada orang dewasa dan kanak-kanak yang menghidap cacar monyet.Perbicaraan akan menilai keselamatan dadah dan keupayaannya untuk mengurangkan gejala cacar monyet dan mencegah akibat yang serius, termasuk kematian.Di bawah perkongsian antara kerajaan PALM, Institut Alergi dan Penyakit Berjangkit Kebangsaan (NIAID), sebahagian daripada Institut Kesihatan Nasional, dan Institut Penyelidikan Bioperubatan Kebangsaan (INRB) Republik Demokratik Congo mengetuai kajian itu..Agensi yang bekerjasama termasuk Pusat Kawalan dan Pencegahan Penyakit (CDC) AS, Institut Perubatan Tropika Antwerp, Perikatan Pertubuhan Kesihatan Antarabangsa (ALIMA) dan Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO).
Dihasilkan oleh syarikat farmaseutikal SIGA Technologies, Inc. (New York), TPOXX adalah diluluskan oleh FDA untuk cacar.Ubat ini menghentikan penyebaran virus dalam badan, menghalang pembebasan zarah virus dari sel-sel badan.Ubat ini menyasarkan protein yang terdapat dalam kedua-dua virus cacar dan virus cacar monyet.
"Monkeypox menyebabkan beban besar penyakit dan kematian di kalangan kanak-kanak dan orang dewasa di Republik Demokratik Congo, dan pilihan rawatan yang lebih baik diperlukan segera," kata Pengarah NIAID Anthony S. Fauci, MD.Keberkesanan rawatan monyetpox.Saya ingin mengucapkan terima kasih kepada rakan saintifik kami dari DRC dan Congo atas kerjasama berterusan mereka dalam memajukan penyelidikan klinikal yang penting ini.”
Virus monkeypox telah menyebabkan kes dan wabak sporadis sejak 1970-an, kebanyakannya di kawasan hutan hujan Afrika Tengah dan Barat.Sejak Mei 2022, wabak monkeypox berbilang benua telah berterusan di kawasan di mana penyakit ini belum lagi endemik, termasuk Eropah dan Amerika Syarikat, dengan majoriti kes berlaku pada lelaki yang melakukan hubungan seks dengan lelaki.Wabak itu mendorong Pertubuhan Kesihatan Sedunia dan Jabatan Kesihatan dan Perkhidmatan Manusia AS baru-baru ini mengisytiharkan kecemasan kesihatan awam.Dari 1 Januari 2022 hingga 5 Oktober 2022, WHO melaporkan 68,900 kes yang disahkan dan 25 kematian di 106 negara, wilayah dan wilayah.
Menurut Pertubuhan Kesihatan Sedunia, kes-kes yang dikenal pasti sebagai sebahagian daripada wabak global yang berterusan adalah disebabkan terutamanya oleh virus monkeypox Clade IIb.Clade I dianggarkan menyebabkan penyakit yang lebih teruk dan kematian yang lebih tinggi, terutamanya pada kanak-kanak, daripada clade IIa dan clade IIb, dan merupakan punca jangkitan di Republik Demokratik Congo.Dari 1 Januari 2022 hingga 21 September 2022, Pusat Kawalan dan Pencegahan Penyakit Afrika (Africa CDC) melaporkan 3,326 kes cacar monyet (165 disahkan; 3,161 disyaki) dan 120 kematian.
Manusia boleh dijangkiti cacar monyet melalui sentuhan dengan haiwan yang dijangkiti seperti tikus, primata bukan manusia atau manusia.Virus ini boleh disebarkan antara manusia melalui sentuhan langsung dengan luka kulit, cecair badan dan titisan udara, termasuk hubungan rapat dan seksual, serta sentuhan tidak langsung dengan pakaian atau peralatan tempat tidur yang tercemar.Cacar monyet boleh menyebabkan gejala seperti selesema dan luka kulit yang menyakitkan.Komplikasi boleh termasuk dehidrasi, jangkitan bakteria, radang paru-paru, keradangan otak, sepsis, jangkitan mata dan kematian.
Perbicaraan itu akan melibatkan sehingga 450 orang dewasa dan kanak-kanak dengan jangkitan monyetpox yang disahkan oleh makmal seberat sekurang-kurangnya 3 kg.Wanita hamil juga layak.Peserta sukarelawan akan ditugaskan secara rawak untuk mengambil kapsul tecovirimat atau plasebo secara lisan dua kali sehari selama 14 hari pada dos yang bergantung pada berat peserta.Kajian itu adalah dua buta, jadi peserta dan penyelidik tidak tahu siapa yang akan menerima tecovirimat atau plasebo.
Semua peserta akan kekal di hospital selama sekurang-kurangnya 14 hari di mana mereka akan menerima rawatan sokongan.Doktor penyiasat akan sentiasa memantau keadaan klinikal peserta sepanjang kajian dan akan meminta peserta memberikan sampel darah, sapuan tekak dan lesi kulit untuk penilaian makmal.Matlamat utama kajian adalah untuk membandingkan masa purata untuk penyembuhan lesi kulit pada pesakit yang dirawat dengan tecovirimat berbanding plasebo.Para penyelidik juga akan mengumpul data mengenai beberapa matlamat sekunder, termasuk membandingkan seberapa cepat peserta diuji negatif untuk virus monkeypox dalam darah mereka, keterukan keseluruhan dan tempoh penyakit, dan kematian antara kumpulan.
Para peserta telah dibenarkan keluar dari hospital selepas semua lesi telah berkerak atau mengelupas dan telah diuji negatif untuk virus monkeypox dalam darah mereka selama dua hari berturut-turut.Mereka akan diperhatikan selama sekurang-kurangnya 28 hari dan akan diminta untuk kembali dalam 58 hari untuk lawatan penerokaan pilihan untuk ujian klinikal dan makmal tambahan.Jawatankuasa pemantauan data dan keselamatan bebas akan memantau keselamatan peserta sepanjang tempoh kajian.
Kajian itu diketuai oleh penyiasat utama bersama Jean-Jacques Muyembe-Tamfum, Ketua Pengarah INRB dan Profesor Mikrobiologi, Fakulti Perubatan, Universiti Kinshasa, Gombe, Kinshasa;Placid Mbala, MD, Pengurus Program PALM, Ketua Bahagian Epidemiologi INRB dan Makmal Genomik Patogen.
"Saya gembira bahawa cacar monyet bukan lagi penyakit yang diabaikan dan tidak lama lagi, terima kasih kepada kajian ini, kami akan dapat menunjukkan bahawa terdapat rawatan yang berkesan untuk penyakit ini," kata Dr. Muyembe-Tamfum.
Untuk maklumat lanjut, lawati Clinicaltrials.gov dan cari ID NCT05559099.Jadual ujian akan bergantung pada kadar pendaftaran.Percubaan TPOXX yang disokong NIAID sedang dijalankan di Amerika Syarikat.Untuk maklumat tentang percubaan AS, lawati laman web Kumpulan Ujian Klinikal AIDS (ACTG) dan cari TPOXX atau kajian A5418.
PALM ialah akronim untuk "Pamoja Tulinde Maisha", frasa Swahili yang bermaksud "menyelamatkan nyawa bersama".NIAID mewujudkan perkongsian penyelidikan klinikal PALM dengan Kementerian Kesihatan DRC sebagai tindak balas kepada wabak Ebola 2018 di timur DRC.Kerjasama itu diteruskan sebagai program penyelidikan klinikal pelbagai hala yang terdiri daripada NIAID, Jabatan Kesihatan DRC, INRB dan rakan kongsi INRB.Kajian PALM yang pertama ialah percubaan terkawal rawak bagi pelbagai rawatan untuk penyakit virus Ebola yang menyokong kelulusan pengawalseliaan mAb114 (Ebanga) yang dibangunkan oleh NIAID dan REGN-EB3 (Inmazeb, dibangunkan oleh Regeneron).
NIAID menjalankan dan menyokong penyelidikan di NIH, Amerika Syarikat, dan di seluruh dunia untuk memahami punca penyakit berjangkit dan pengantaraan imun serta membangunkan cara yang lebih baik untuk mencegah, mendiagnosis dan merawat penyakit ini.Siaran akhbar, surat berita dan bahan berkaitan NIAID lain boleh didapati di tapak web NIAID.
Mengenai Institut Kesihatan Nasional (NIH): Institut Kesihatan Nasional (NIH) ialah institusi penyelidikan perubatan Amerika Syarikat yang terdiri daripada 27 institut dan pusat serta merupakan sebahagian daripada Jabatan Kesihatan dan Perkhidmatan Manusia AS.NIH ialah agensi persekutuan utama yang menjalankan dan menyokong penyelidikan perubatan asas, klinikal dan translasi, menyiasat punca, rawatan dan rawatan untuk penyakit biasa dan jarang berlaku.Untuk maklumat lanjut tentang NIH dan programnya, lawati www.nih.gov.
Masa siaran: 14-Okt-2022
